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盐酸舍曲林片(左洛复)
  • 药品名称: 左洛复
  • 药品通用名: 盐酸舍曲林片
  • 左洛复规格:50mg*14片
  • 左洛复单位:盒
  • 左洛复价格
  • 会员价格:  
盐酸舍曲林片(左洛复)说明书简要信息:

左洛复适应症】
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

左洛复用法用量】
舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可??捎胧澄锿狈?,也可单独服用。
成人剂量:
初始治疗:每日服用舍曲林1片(50mg)。
剂量调整:对于每日服用1片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量,因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片(200mg)/日。
服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间,强迫症的治疗尤其如此。
维持治疗:长期用药应根据疗效调整剂量,并维持最低有效治疗剂量。
儿童人群的剂量(儿童和青少年):
强迫症-在儿童中(6-12岁),左洛复起始剂量应为25mg,每日一次;在青少年中(13-17岁),左洛复起始剂量应为50mg,每日一次。
尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系,但临床试验证明,患者可以在25-200mg/日范围内给药,可有效治疗儿童强迫症患者(6-17岁)。若左洛复25或50mg/日的疗效欠佳,增加剂量(最高为200mg/日)可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人,给药前应考虑此点,以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24小时,剂量调整间隔不应短于1周。

左洛复注意事项】
警告:
临床症状的恶化和自杀风险
对所有接受舍曲林治疗的患者,尤其是那些高?;颊?,应该进行适当的监测,密切观察其是否出现临床症状恶化和有无自杀倾向。应鼓励患者、家属以及看护者对监测患者任何临床症状恶化、自杀行为或意念、以及行为异常变化的必要性保持警惕,特别是在最初治疗时、或者在任何剂量或给药方案改变期间。必须考虑患者存在自杀企图的风险,特别是抑郁症患者,应该提供最小给药剂量、配合良好的病人管理,以减少用药过量的风险。
患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关,并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而,长期以来一直有这些的担忧:在某些患者治疗早期,抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用??挂钟粢┪?包括SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示,在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为)的风险;在短期的临床试验没有显示,在年龄大于24岁的成年人中,与安慰剂相比,使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险;在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药物后,自杀意念、行为的风险有所降低。
在患有抑郁症、强迫症(OCD)或其他精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验,9种抗抑郁药物,包括4400例患者)和在患有抑郁症或其他精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个月),11种抗抑郁药物,愈77000例患者],各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的差异,但是大部分的药物研究显现较年轻患者自杀风险增加的趋势。在各个不同的适应症中,自杀意念、行为的绝对风险不同,在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物和安慰剂相比),但是,在不同适应症的年龄层中风险相对稳定。表1提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数)。
表1
年龄范围每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数
药物原味鸡相比增加的例数
<18增加14例
18-24增加5例
药物与安慰剂相比减少的例数
25-64减少1例
≥65减少6例

在儿童临床试验中没有自杀事件发生。在成人临床试验中有自杀事件的发生,但是发生的数量不足以对药物在自杀中的影响做出结论。
自杀意念、行为的风险在长期用药过程中(如几个月后)是否会延续尚不可知。但是,从在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示,使用抗抑郁药物可以延缓抑郁症的复发。
无论治疗哪种适应症,对接受抗抑郁药物治疗的所有患者,都应当适当监查和密切观察其临床症状恶化、自杀倾向以及行为变化异常情况,尤其在药物最初治疗的数月内,以及增加或减少剂量的时候。
用抗抑郁药物治疗患有抑郁症、其他精神病性或非精神病性障碍的成年和儿童患者时,可以出现以下症状:焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易怒、敌意、攻击性、冲动、静坐不能(精神运动性不安)以及轻症躁狂和躁狂。虽然尚未建立这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀冲动的产生之间的因果关系,但注意到了这些症状的出现可能是产生自杀倾向的先兆。
当患者的抑郁症状持续恶化,出现自杀倾向,或出现可能是抑郁症状恶化或自杀倾向的先兆症状时,应当仔细考虑包括可能中止药物治疗在内的治疗方案调整。如果这些症状是严重的、突发的、或与患者当前症状不符合时更应如此。
如果决定中止治疗,剂量应当尽快递减,但需意识到突然停药可能会引起某些症状(参见停止舍曲林治疗中的风险描述)。
用抗抑郁药治疗患有抑郁症或其他精神病性或非精神病性障碍的儿童患者时,应当提醒家属以及看护者有必要监查患者是否出现激动、易怒、行为异常变化、其他以上提及的症状以及出现自杀倾向的情况,一旦出现,立即向医疗卫生专业人士汇报这些症状。家属以及看护者应当每日对患者进行以上监查。使用舍曲林时,处方应当从最小剂量开始,并配合良好的患者管理,以减少过量用药的危险。
双相情感障碍患者的筛查:
抑郁发作可能是双向情感障碍的初期表现。一般认为(虽然未通过对照试验明确),单用抗抑郁药物治疗这类发作可能增加具有双相情感障碍危险患者的混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而,在用抗抑郁药物开始治疗之前,应当对有抑郁症状的患者进行充分的筛查,以确定它们是否具有双相情感障碍的危险;该筛查应当包括自杀家族史,双相情感障碍和抑郁症家族史在内的详细精神病史。应当注意舍曲林未经批准用于治疗双相情感障碍的抑郁发作。
与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用:
已有左洛复(盐酸舍曲林,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用发生严重不良反应、有时甚至是致命不良反应的病例报告。MAOI包括选择性单胺氧化酶抑制剂,司来吉兰;可逆的单胺氧化酶抑制剂,吗氯贝胺;单胺氧化酶抑制剂药物,如利奈唑胺(一种抗生素,为可逆的非选择性MAOI)和亚甲蓝。这些不良反应包括高热、强直、肌痉挛和生命体征不稳定、精神状态的改变(包括极度的激越,逐渐进展为谵妄和昏迷)。在最近停用SSRI治疗并开始给予MAOI治疗的患者中也有出现上述反应的报道。有些患者的表现类似于精神抑制药恶性综合征。此外,有限的SSRIs和MAOIs联合用药的动物实验数据提示,这些药物在升高血压、诱发兴奋性行为方面可能具有协同作用。因此,应用MAOI治疗的患者或停止MAOI治疗14天内的患者不能应用舍曲林。同样,在开始给予MAOI治疗前,至少停用舍曲林14天。
5-羟色胺综合征样反应:
有报告显示,在单独应用SNRIs和SSRIs,包括舍曲林,特别是在与5-羟色胺能药物(包括曲普坦类药物和芬太尼)、损害5-羟色胺代谢的药物(包括MAOIs)、安定药或其他多巴胺拮抗剂合用时,可出现潜在危及生命的5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征(NMS)样反应。5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变(例如,激动、幻觉、昏迷)、自主神经系统紊乱(例如,心动过速、血压变化、过高热)、神经肌肉系统失调(例如,反射亢进、动作失调)和/或胃肠道症状(例如,恶心、呕吐、腹泻)。最严重的5-羟色胺综合征与精神抑制药恶性综合征的表现相似,包括高热、肌肉强直、自主神经不稳定可能伴有生命体征的快速波动,以及精神状态的改变。应对5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征样体征和症状进行监测。
应注意并尽量避免左洛复与其他能够增强5-羟色胺神经传导的药物合用,因为左洛复与这些药物可能存在药效学相互作用,如:色氨酸、芬氟拉明、芬太尼、5-HT激动剂或圣约翰草(贯叶连翘)。
禁止舍曲林与MAOIs合用治疗抑郁症(见[禁忌]和[注意事项]]-警告,与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用)。
如果临床上有合理需要,要联合使用舍曲林和5-羟色胺受体激动剂(曲普坦),建议密切观察患者情况,尤其在治疗初期和增加剂量时(见[药物相互作用])。
不推荐合并使用舍曲林和5-羟色胺前体物质(如:色胺酸)。舍曲林与任何5-羟色胺能或抗多巴胺能药物,包括安定药合用时,如果出现上述任何事件必须立即停药,并开始对症支持治疗。
闭角型青光眼
对于解剖结构中房角狭窄的、未进行明确的虹膜切除术的患者,使用多种抗抑郁药物(包括左洛复)后出现的瞳孔扩大可能会引起房角关闭所致的青光眼发作。
QTc延长/尖端扭转型室性心动过速(TdP)
在舍曲林上市后使用过程中,已有QTc延长/尖端扭转型室性心动过速(TdP)的病例报告。大部分报告发生在存在其它QTc延长/TdP危险因素的患者中。因此对存在QTc延长危险因素的患者,应谨慎使用舍曲林。
糖尿病/血糖控制欠佳
已有接受SSRIs(包括左洛复)治疗的患者新发糖尿病的病例报告。也有报告伴/不伴糖尿病病史的患者出现血糖控制欠佳,包括高血糖和低血糖。因此应监测患者是否出现血糖波动的症状和体征。应密切监测糖尿病患者的血糖,因其可能需要调整胰岛素和/或口服降糖药的剂量。
实验室检查
有报告显示患者服用舍曲林后尿免疫测定筛查实验出现苯二氮卓类药物假阳性的结果。这是由于该筛查实验缺乏特异性。停用舍曲林后数天内可能出现假阳性结果。气相色谱法/质谱分析法等验证性检查可区分苯二氮卓类药物和舍曲林。
从选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、抗抑郁药物或治疗强迫药物转换为舍曲林治疗
从其他SSRIs、抗抑郁药物或治疗强迫药物转换为舍曲林治疗的最佳时机,这方面的对照研究经验有限?;灰┲瘟剖庇π⌒牟⒔猩髦氐囊窖兰?,特别是由长效药物如氟西汀转换为舍曲林治疗时。由一种选择性5-羟色胺再摄取剂转换为另一种同类的清洗期尚未确定。
一般注意事项
1.引起躁狂/轻躁狂–在上市前的试验中,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或治疗强迫症药物治疗情感性障碍时,也有报道少数病人出现躁狂或轻躁狂。
2.体重下降–一些患者应用左洛复时,可能出现显著体重下降。但平均而言,在临床对照试验中,与安慰剂比较,应用舍曲林后仅出现轻微的1或2磅的体重下降。罕见患者因体重下降而停药。
3.痫性发作–抗抑郁药物和治疗强迫症药物有诱发痫性发作的潜在危险。左洛复尚未在癫痫患者中进行评估所以应避免将舍曲林用于不稳定癫痫患者;对于已控制的癫痫患者,应密切监测。左洛复上市前临床试验中排除了这些患者。应用左洛复治疗约3000例的抑郁症患者中,未发现痫性发作者。然而,在约1800名(有220名患者<18岁)接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4人(约0.2%)出现痫性发作,其中3例患者为青少年,2例患有癫痫,1例患者有癫痫家族史,所有这4例患者都没有接受抗惊厥药物治疗。因此,癫痫患者应慎用舍曲林。
4.停用舍曲林治疗
舍曲林和其它SSRIs和SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)上市后,有停药时发生不良事件的自发性报告,尤其是在突然停药时,包括下列症状:情绪烦躁、易激惹、激越、头晕、感觉障碍[如感觉异常(如电击样感觉)]、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一般为自限性,但曾有严重停药症状的报告。
当停用左洛复时,应监测这些症状。如果可能,推荐逐渐减量而非突然停药。若减量或停药后出现无法耐受的症状,可考虑恢复先前的剂量。随后,医生可以继续减量,但应采用更慢的减量速度(见用法用量)。
5.异常出血
SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs可能增加出血事件的风险。如果合用非典型的抗精神病药和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、华法林和其它抗凝药可能会增加该风险。病例报告和流行病学试验(病例对照和队列设计)显示,服用影响5-羟色胺再摄取的药物后可出现胃肠道出血事件。与使用SSRIs和SNRIs有关的出血事件包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点,以及可危及生命的出血。
应警告患者,舍曲林与NSAIDs、阿司匹林或其它可影响凝血的药物合用存在出血风险。
6.微弱的促尿酸排泄作用–应用左洛复后可出现血清尿酸下降(平均约下降7%)。该微弱的促尿酸排泄作用的临床意义未知。
7.有伴发疾病患者的应用–左洛复在伴发某种全身性疾病的患者中的临床应用经验有限?;加杏跋齑换蜓憾ρЪ膊』蜃纯龅幕颊?,应慎用左洛复。
左洛复上市前临床试验排除了近期出现心肌梗死或不稳定性心脏疾病的患者。但在双盲临床试验中,对服用左洛复的774例患者进行了心电图(ECG)评估,显示应用左洛复不伴显著ECG异常。
上市后一项安慰剂对照灵活剂量(舍曲林剂量范围50~200mg/日,平均剂量89mg/日)试验,对372例符合DSM-IV抑郁症诊断标准的患者进行了随机分组,这些患者近期因心肌梗死(MI)或不稳定性心绞痛而住院。除其它排除标准外,该试验还排除了下列患者:未控制的高血压、需要心脏手术、过去3个月内接受过冠状动脉搭桥术(CABG)、重度或有症状的心动过缓、非动脉粥样硬化性心绞痛、具有临床意义的肾功能损害(肌酐>2.5mg/dl),和具有临床意义的肝功能障碍?;颊咴诩毙曰指雌冢∕I后30天内,或不稳定性心绞痛住院后)即开始应用左洛复。第16周时与安慰剂比较,在下列终点的差异无显著性:左心室射血分数、所有心血管事件(心绞痛、胸痛、水肿、心悸、晕厥、体位性头晕、充血性心力衰竭(CHF)、MI、心动过速、心动过缓和血压变化)和涉及死亡或需要住院的严重心血管事件(MI、CHF、中风或心绞痛)。
肝功能损害患者:舍曲林在肝脏充分代谢。在慢性轻度肝功能损伤的患者中,舍曲林的清除率降低,导致AUC和Cmax升高、清除半衰期延长。舍曲林对中、重度肝功能损伤患者的影响尚未评估。伴发肝脏疾病的患者须慎用舍曲林。若肝功能损伤患者服用左洛复,应减低服药剂量或给药频率(见注意事项和用法用量)。
肾功能损害患者:舍曲林代谢充分,只有少量左洛复以原型从尿中排出。1项临床试验比较了健康志愿者和轻至重度(需要血液透析治疗)肾功能损伤患者,显示肾脏疾病不影响舍曲林的药代动力学和蛋白结合作用?;诟靡┐ρЫ峁?,肾功能损伤患者无需调整剂量(见临床药理学)。
8.对认知和运动功能的影响-对照试验中,左洛复无镇静作用,亦不影响精神运动功能。虽然实验室数据显示舍曲林对正常受试者的复杂精神运动性活动无损伤。但作用于中枢神经系统的药物可能会对某些个体产生不利影响。因此应告知患者,在了解如何使用舍曲林之前,应谨慎从事需要保持警觉的活动,如驾车或操作机械。
9.低钠血症
在应用SSRIs(包括舍曲林)或SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)治疗时可能出现低钠血症。在许多病例中,低钠血症是抗利尿激素分泌过多综合征(SIADH)的结果。已有血清钠离子水平低于110mmol/L的病例报道。老年患者、服用利尿剂的患者或其它原因血容量减低的患者在应用SSRIs及SNRIs时发生低钠血症的风险可能更大(见[老年用药])。出现有症状的低钠血症后应考虑停用舍曲林并采取相应的治疗措施。
低钠血症的症状和体征包括:头痛、注意力集中困难、记忆力损伤、意识模糊,无力和平衡障碍(可能导致摔倒)。更严重和/或急性的低钠血症的症状及体征包括幻觉、晕厥、痫性发作、昏迷、呼吸停止及死亡。
10.血小板功能-服用左洛复患者中,罕见血小板功能改变和/或实验室检查异常结果的报告。尽管曾有几例服用左洛复后出现异常出血或紫癜的报告,但不清楚是否由左洛复所致。
11.药物滥用和依赖
躯体和心理依赖:一项随机双盲、安慰剂对照试验比较了舍曲林、阿普唑仑和d-安非他明引起的滥用倾向。左洛复未产生提示滥用可能的阳性主观效应,如欣快和喜欢服用药物,而这些症状均可见于其它两种药物。左洛复上市前临床经验中,没有发现任何停药综合征倾向,也没有发现觅药行为。左洛复动物试验中,没有发现潜在的刺激物或巴比妥样(镇静剂)滥用。不过,如同所有其它CNS活性药物,医生应仔细对患者进行药物滥用史评估,并对此类患者进行严格随访,观察他们是否有舍曲林的误用或滥用迹象(如耐受形成、剂量提高、觅药行为)。
12.骨折
流行病学研究显示应用五羟色胺再摄取抑制剂(SRIs)包括舍曲林治疗的患者骨折风险增加。但导致骨折风险的作用机制尚不明确。
13.儿童和青少年用药
现仅有有限的临床证据是关于儿童和青少年的长期安全性数据,包括对生长、性成熟、认知和行为发育的影响。对于长期治疗的儿童患者,医生须观察其生长发育异常。
14.应告知患者,左洛复可能导致轻度的瞳孔扩大,而在敏感个体中,可能会引起闭角型青光眼发作。现有青光眼大多为开角型青光眼,因为闭角型青光眼在确诊后可以通过虹膜切除术治疗??切颓喙庋鄄⒎潜战切颓喙庋鄣姆缦找蛩??;颊呖赡芟M屑觳?,以确定自己是否是高危的闭角型青光眼,若是则采用预防措施(例如虹膜切除术)。

左洛复禁忌】
左洛复禁用于对舍曲林过敏者。
舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用(参见[药物相互作用])。
舍曲林禁止与匹莫齐特合用(参见[药物相互作用])。

左洛复性状】
左洛复为白色薄膜衣片,片芯也为白色。

左洛复有效期】
60个月

左洛复批准文号】
国药准字H10980141

左洛复生产企业】
企业名称:辉瑞制药有限公司
生产地址:大连市经济技术开发区大庆路22号
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